{"id":7006,"date":"2019-02-12T11:42:18","date_gmt":"2019-02-12T16:42:18","guid":{"rendered":"https:\/\/jordancounsel.com\/une-biotech-europeenne-pre-clinique-devrait-elle-simplanter-aux-etats-unis\/"},"modified":"2019-02-04T06:18:30","modified_gmt":"2019-02-04T11:18:30","slug":"biotech-europeenne-pre-clinique-implanter-aux-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jordancounsel.com\/fr\/biotech-europeenne-pre-clinique-implanter-aux-etats-unis\/","title":{"rendered":"Une entreprise europ\u00e9enne de biotech en phase de d\u00e9veloppement pr\u00e9-clinique devrait-elle s’implanter aux Etats-Unis?"},"content":{"rendered":"\t\t
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Les soci\u00e9t\u00e9s europ\u00e9ennes de biotechnologie qui ont des projets en cours de d\u00e9veloppement clinique<\/em> auront presque certainement besoin d’une pr\u00e9sence aux \u00c9tats-Unis (\u00e0 moins que leur mod\u00e8le commercial n’envisage pas la commercialisation aux \u00c9tats-Unis). Mais qu’en est-il des jeunes entreprises biotechnologiques europ\u00e9ennes qui n’ont que des projets pr\u00e9cliniques<\/em> en cours de d\u00e9veloppement ? Quand devraient-ils commencer \u00e0 envisager d’\u00e9tablir une pr\u00e9sence aux \u00c9tats-Unis ? Le pr\u00e9sent article examine cette question en abordant quatre questions cl\u00e9s : le personnel, le capital, le r\u00e9seautage et la responsabilit\u00e9.<\/p>\n

Personnel<\/strong> : La propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle li\u00e9e au produit en d\u00e9veloppement d’une entreprise de biotechnologie en d\u00e9marrage est importante, mais le capital humain l’est aussi.\u00a0\u00a0 Les jeunes entreprises biotechnologiques europ\u00e9ennes peuvent \u00eatre confront\u00e9es \u00e0 un d\u00e9fi de recrutement lorsqu’elles recherchent des employ\u00e9s qui ont une expertise dans les exigences am\u00e9ricaines en mati\u00e8re de fabrication et de d\u00e9veloppement clinique : l’aversion pour le risque. D’un point de vue culturel, les Europ\u00e9ens accordent g\u00e9n\u00e9ralement plus d’importance \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de l’emploi que les Am\u00e9ricains. Cette disparit\u00e9 contribue \u00e0 la facilit\u00e9 relative de trouver des entrepreneurs en biotechnologie aux \u00c9tats-Unis (par rapport \u00e0 l’Europe).<\/p>\n

Nonobstant ce qui pr\u00e9c\u00e8de, une filiale bas\u00e9e aux \u00c9tats-Unis ne serait pas autoris\u00e9e \u00e0 recruter du nouveau personnel uniquement en provenance des \u00c9tats-Unis. J’ai vu des biotechnologies europ\u00e9ennes commettre des erreurs d’int\u00e9gration post-fusion aux deux extr\u00e9mit\u00e9s du spectre : (a) faire preuve d’une d\u00e9f\u00e9rence totale et sans entrave (dans la prise de d\u00e9cisions de gestion) \u00e0 l’\u00e9gard de la nouvelle entit\u00e9 am\u00e9ricaine et (b) ne pas faire preuve de retenue \u00e0 l’\u00e9gard de la nouvelle entit\u00e9 am\u00e9ricaine en ne faisant pas confiance \u00e0 l’expertise des nouveaux membres de l’\u00e9quipe am\u00e9ricaine. Le juste milieu id\u00e9al impliquerait g\u00e9n\u00e9ralement de nouveaux employ\u00e9s ayant une expertise locale, mais certains employ\u00e9s actuels de la soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8re europ\u00e9enne seraient expatri\u00e9s aux \u00c9tats-Unis afin d’assurer la transparence et d’accro\u00eetre les connaissances de l’entreprise.<\/p>\n

Capitaux<\/strong> : Comment, quand et o\u00f9 la startup europ\u00e9enne de la biotechnologie l\u00e8vera-t-elle des capitaux ? Wall Street adore les actions biotechnologiques. Cependant, beaucoup (sinon la plupart) des soci\u00e9t\u00e9s de capital-risque aux \u00c9tats-Unis n’investiront que dans des entreprises de biotechnologie en d\u00e9marrage qui ont une pr\u00e9sence aux \u00c9tats-Unis. Plusieurs jeunes entreprises europ\u00e9ennes l’ont reconnu et se sont donc constitu\u00e9es en soci\u00e9t\u00e9s et sont devenues publiques aux \u00c9tats-Unis, dans l’espoir d’obtenir des valorisations sup\u00e9rieures \u00e0 celles qu’elles auraient obtenues sur les march\u00e9s boursiers europ\u00e9ens.<\/p>\n

Naturellement, si une entreprise de biotechnologie en d\u00e9marrage est suffisamment financ\u00e9e pour couvrir enti\u00e8rement le co\u00fbt du plan de d\u00e9veloppement clinique jusqu’\u00e0 la phase 3, la lev\u00e9e de fonds peut ne pas poser de probl\u00e8me. Toutefois, la plupart des entreprises biotechnologiques en d\u00e9marrage n’ont pas ce luxe et cherchent g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 obtenir du financement par l’interm\u00e9diaire de soci\u00e9t\u00e9s de capital-risque, de partenaires de d\u00e9veloppement ou d’une combinaison de ces deux types de financement.<\/p>\n

Mise en r\u00e9seau<\/strong> : Le capital humain est important, mais l’entreprise de biotechnologie de l’UE ne doit pas se limiter aux seuls salari\u00e9s. Par exemple, le(s) conseil(s) consultatif(s) am\u00e9ricain(s) donnera(ont) \u00e0 l’entreprise l’acc\u00e8s \u00e0 des leaders d’opinion cl\u00e9s qui peuvent donner des conseils centr\u00e9s sur les \u00c9tats-Unis pendant la phase pr\u00e9clinique non seulement sur le profil du produit cible et le plan de d\u00e9veloppement clinique mais aussi sur les normes pertinentes des soins et des voies de traitement aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

De plus, tant que vous n’aurez pas d\u00e9montr\u00e9 que vous avez fait la preuve de vos principes, il peut \u00eatre difficile pour vous d’obtenir des capitaux. Le r\u00e9seautage avec des partenaires de licence potentiels sera facilit\u00e9 si votre \u00e9quipe de d\u00e9veloppement commercial est situ\u00e9e dans l’un des centres de biotechnologie am\u00e9ricains (par exemple, Boston, San Francisco, NJ\/NY et Research Triangle Park).<\/p>\n

Limitation de responsabilit\u00e9<\/strong> : Malgr\u00e9 les avantages d’une pr\u00e9sence aux \u00c9tats-Unis pendant la phase pr\u00e9clinique, les biotechnologies europ\u00e9ennes devraient planifier soigneusement pour limiter leur responsabilit\u00e9 d’un point de vue juridique (\u00ab\u00a0per\u00e7ant le voil corporatif\u00a0\u00bb) et fiscal. Alors qu’une soci\u00e9t\u00e9 biotechnologique europ\u00e9enne pourrait choisir un certain nombre de voies diff\u00e9rentes (en fonction de sa situation particuli\u00e8re), une option g\u00e9n\u00e9rale serait de s’incorporer aux \u00c9tats-Unis et de donner au conseil d’administration de la nouvelle soci\u00e9t\u00e9 am\u00e9ricaine le plein pouvoir de prendre des d\u00e9cisions strat\u00e9giques de gestion. Pour le financement, la soci\u00e9t\u00e9 am\u00e9ricaine pourrait op\u00e9rer en tant que prestataire de services (un peu comme une organisation contractuelle de fabrication\/recherche, mais avec une autonomie totale), en facturant \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 europ\u00e9enne de biotechnologie une commission pour les services de d\u00e9veloppement du m\u00e9dicament en cours de d\u00e9veloppement (qui est toujours la propri\u00e9t\u00e9 de la soci\u00e9t\u00e9 europ\u00e9enne). En outre, l’ensemble des co\u00fbts d’exploitation de la soci\u00e9t\u00e9 am\u00e9ricaine pourrait \u00eatre couvert par un financement initial de la soci\u00e9t\u00e9 biotechnologique europ\u00e9enne sous la forme d’un pr\u00eat portant int\u00e9r\u00eat.<\/p>\n

Comme vous le voyez, il existe des moyens pour une soci\u00e9t\u00e9 de sciences de la vie en phase de d\u00e9marrage de b\u00e9n\u00e9ficier d’une pr\u00e9sence sur le march\u00e9 am\u00e9ricain tout en limitant les risques. Pour conna\u00eetre les strat\u00e9gies d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 am\u00e9ricain qui conviennent aux objectifs de votre entreprise, songez \u00e0 consulter un avocat pour discuter de votre strat\u00e9gie de R-D et de votre plan d’affaires.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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