Las empresas europeas de biotecnología con proyectos en tramitación en la etapa clínica casi seguramente necesitarán una presencia en los EE. UU. (a menos que su modelo de negocio no prevea la comercialización en los EE. UU.). ¿Pero qué pasa con las empresas de biotecnología europeas que solo tienen proyectos de etapa preclínica? ¿Cuándo deberían comenzar a considerar establecer una presencia en los Estados Unidos? Este artículo examina esa pregunta abordando cuatro temas clave: personal, capital, redes y responsabilidad.
Personal: La propiedad intelectual relacionada con el producto en fase de desarrollo de una compañía nueva de biotecnología es importante, pero también lo es el capital humano. Las nuevas empresas europeas de biotecnología pueden enfrentar un desafío con el reclutamiento cuando buscan empleados que tengan experiencia en los requisitos de fabricación y desarrollo clínico de los EE. UU. y la aversión al riesgo: Hablando culturalmente, los europeos generalmente valoran la seguridad laboral más que los estadounidenses. Esta disparidad contribuye a la relativa facilidad para encontrar empresarios de biotecnología en los EE. UU. (en comparación con en Europa).
No obstante lo anterior, una filial con sede en los EE. UU. estaría mal para traer personal nuevo solo desde los EE. UU. He visto las empresas europeas cometer errores de integración posteriores a la fusión en ambos extremos del espectro: (a) otorgar deferencia completa y sin restricciones (al tomar decisiones de gestión) a la nueva entidad de EE. UU. y (b) no otorgar deferencia a la nueva entidad de EE. UU., sin confiar en la experiencia de los nuevos miembros del equipo estadounidense. El terreno intermedio ideal normalmente involucraría a nuevos empleados con experiencia local, pero con algunos empleados actuales de la empresa matriz europea expatriados a los Estados Unidos para garantizar la transparencia y un mayor conocimiento corporativo.
Capital: ¿Cómo, cuándo y dónde recaudará capital la empresa europea de biotecnología? Wall Street ama las acciones de biotecnología. Sin embargo, muchas (si no la mayoría) de las firmas de capital de riesgo en los EE. UU. solo invertirán en compañías nuevas de biotecnología que tengan presencia en los EE. UU. Varias empresas emergentes europeas lo han reconocido y, por lo tanto, se han incorporado y se han hecho públicas en los EE. UU. con la esperanza de obtener valoraciones más altas que las que obtendrían en las bolsas europeas.
Naturalmente, si una empresa nueva de biotecnología cuenta con fondos suficientes para cubrir completamente el costo del plan de desarrollo clínico hasta la fase 3, la recaudación de capital puede no ser un problema. Sin embargo, la mayoría de las empresas biotecnológicas de «start-up» no tienen este lujo y normalmente buscarían financiamiento a través de firmas de capital de riesgo, socios de desarrollo o una combinación de ambos.
Redes: El capital humano es importante, pero la empresa de biotecnología europea tiene que considerar más que solo empleados. Por ejemplo, la (s) junta (s) asesora (s) de EE. UU. le dará a la compañía acceso a líderes de opinión que pueden brindar orientación centrada en los EE. UU. durante la etapa pre-clínica; no solo en el perfil del producto objetivo y el plan de desarrollo clínico, sino también en los estándares de atención relevantes y los tratamientos recomendados en los Estados Unidos.
Además, hasta que haya demostrado la prueba de principio, puede ser difícil para usted reunir capital. Se facilitará la creación de redes con posibles socios de licenciamiento si su equipo de desarrollo empresarial se encuentra dentro de uno de los centros de biotecnología de EE. UU. (por ejemplo, Boston, San Francisco, NJ / NY y Research Triangle Park).
Limitación de responsabilidad: A pesar de los beneficios de establecer una presencia en los EE. UU durante la fase preclínica, las empresas de biotecnología europeas deben planificar cuidadosamente para limitar su responsabilidad desde una perspectiva legal («perforar el velo corporativo») y fiscal. Si bien una empresa europea podría elegir vías diferentes (según su conjunto particular de circunstancias), una opción general sería incorporarse en los EE. UU. y otorgar a la nueva junta directiva de la empresa estadounidense plena autoridad para tomar decisiones gerenciales estratégicas. Para obtener financiamiento, la compañía estadounidense podría operar como proveedor de servicios (un poco similar a una organización de investigación / fabricación por contrato, pero con plena autonomía), cobrando una tarifa a la compañía europea de biotecnología por los servicios de desarrollo del fármaco (que aún es propiedad de la empresa europea). Y los costos operativos totales de la compañía estadounidense podrían cubrirse con la financiación inicial de la compañía europea de biotecnología en forma de un préstamo con intereses.
Como puede ver, hay estrategias en que una compañía startup de ciencias biológicas se beneficie de establecer una presencia en el mercado de los Estados Unidos y limitar el riesgo. Para conocer las estrategias de ingreso al mercado de los EE. UU. que sean adecuadas para sus objetivos corporativos, considera hablar con un abogado para analizar la estrategia de I + D de su empresa y su plan de negocios.
